合一生技、中天上海新冠新藥二期解盲成功nownews (2024-09-10 06:00:00)

[NOWnews今日新聞] 合一生技與中天上海昨（9）日宣布，共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。

合一生技總經理鄭淑玲指出，這是目前全球唯一對多種新冠病毒變異株感染具有廣效性的臨床新藥，對病毒感染造成的症狀改善，遠較目前全球市占率達七成的輝瑞Paxlovid 新藥具有優勢。

鄭淑玲說明，本試驗在台大醫院與北醫三院(北醫、雙和、萬芳)，依照FDA要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量(200mg)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給藥的SNS812 具有極佳安全性，沒有任何與藥物相關不良反應。

鄭淑玲透露，同時對於病毒感染造成的目標綜合症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間，SNS812 組比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完全消失 ( P＝0.007)，遠較其他國際上市藥物為優。

鄭淑玲表示，所有受試者的病毒株基因定序顯示，橫跨多個全球最新流行的基因族群，包括JN.1類、KP1-4類、LB.1類、BA.2類、XBB類等不同系列病毒株，其中高免疫逃脫性變異株(JN.1、KP1-4與LB.1等)佔比達到9成，這顯示SNS812對於新冠病毒具有廣效性，目前全球獨一無二。

中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池指出，全球認為新冠疫情流感化，但新冠疫情危害遠比流感嚴重，全球感染人數超已達7億人，造成超過700萬人死亡，新冠病毒持續突變，造成疫苗保護作用降低，根據美國衛生資源服務局預估，未來新冠病毒每年將造成1.1億人感染。

楊泮池指出，目前已上市的藥，像是輝瑞Paxlovid等，無法有效治療，且還有交互作用等問題，無法減緩新冠病毒造成，的症狀，主流病毒每3到4個月就有一波更替，疫苗開發追不上病毒演化速度，無法防止病毒感染，因此不受病毒變異侷限的廣效性新藥，才是全球迫切的需求。

中天上海總經理張翼中表示，SNS812組比安慰劑組提早達到病毒陽轉陰( P＝0.018)，其中SNS812 (200mg)組僅2.9天即達到病毒陽轉陰中位數時間。同時可顯著改善中樞神經系統相關的味覺與嗅覺喪失，以及在容易造成急重症的呼吸急促、發燒、畏寒等症狀上，SNS812 均比安慰劑組呈現顯著的臨床療效。

張翼中說，目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變速度，等於無效。這次SNS812試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功，更是全球醫療界的一大突破。後續，合一生技與中天上海將共同推進SNS 812的國際合作，希望能盡快取得主要國家或地區的EUA與上市。

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