[公告] 醣基:本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08),獲美國FDA核准進行一期臨床試驗公開資訊觀測站 (2024-04-22 06:35:39)

第44款

1.事實發生日:113/04/22
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)獲美國FDA核准進
行一期臨床試驗
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/
三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:獲美國FDA
核准進行一期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大
事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事
件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資
訊,為保障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況:
BCC Research研究報告指出,預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達
到75億美元。根據英國國民保健署 (National Health Service, NHS)
最新資料顯示,克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae,KP)
不論在發生率、住院率、菌血症發生率,甚至疾病引發之死亡率在
近年來有急速攀升趨勢。最新的台灣醫院感染管制與抗藥性監測管
理系統(THAS)統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居區域醫院
加護病房不分部位感染菌種的第1名,然而截至目前並無任何克雷伯
氏肺炎桿菌疫苗問世。醣基生醫所開發的高致病性克雷伯氏肺炎桿
菌雙價預防性疫苗(CHO-V08),若能成功於後續臨床試驗中驗證安全
性以及有效性,不僅能為公司創造價值,並能針對WHO所警示之須優
先防堵之病原菌株進行超前佈署,為全球人類健康福祉貢獻心力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
加密貨幣
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以太幣ETH 3914.27 88.37 2.31%
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