加速退燒 抗流感新藥對青少年特有用李佩璇 (2024-08-06 11:00:42)

新藥公司太景-KY宣布自行研發的流感抗病毒新藥TG-1000（正式藥名為 Pixavir marboxil）已正式進入上市申請階段。

記者／劉閔

近日，新藥公司太景-KY宣布自行研發的流感抗病毒新藥TG-1000（正式藥名為 Pixavir marboxil）已正式進入上市申請階段，並且公司的中國合作夥伴健康元藥業集團也已向當局的藥品監督管理局（NMPA）遞交新藥上市許可申請（NDA），待主管機關進行相關審評查核，預計最快明年取證上市。

新藥4月成功解盲

關於新藥 Pixavir 三期臨床試驗已順利在今年4月成功解盲，並且主要療效終點為所有流感症狀（咳嗽、喉嚨痛、頭痛、鼻塞、發燒或畏寒、肌肉或關節疼痛、疲勞感）緩解時間。而關於結果，除了證實該藥對所有流感症狀中位緩解時間，較安慰劑組具有優越性外，其在按病毒亞型、年齡的亞組分析中，青少年組中位緩解時間的組間差異更大，表示Pixavir對青少年流感患者療效更佳。

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有望克服抗藥性問題

另外在次要終點上，包括退燒時間和基於培養評估的病毒失去活性時間，結果顯示Pixavir可加速患者退燒時間，同時顯著縮短病毒失去活性時間。而在抗藥性檢測部分，臨床二期及三期試驗數據出指出在B型流感病毒感染及青少年受試者中均未發現與本藥相關的抗藥性突變，透露本藥有望克服醫療專家相當重視的抗藥性問題。

對此，太景董事長暨執行長黃國龍指出，太景樂見合作夥伴健康元藥業在授權後不到 1 年半的時間內，就將Pixavir推展至NDA階段，除了對藥品在二、三期臨床試驗所呈現的抗病毒效果及抗藥性突變數據有信心外，更對接續的審查工作能否順利推進充滿期待。

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