第53款
1.事實發生日:113/10/18
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥合作夥伴Theratechnologies今天揭露了PROMISE-US的試驗設計與受試者的基
線特徵。PROMISE-US為美國的多重抗藥患者在真實世界中 (Real-World Setting)，有
無使用ibalizumab的前瞻性觀察研究。該研究旨填補在經歷過多次治療(heavily
treatment-experienced, HTE)的HIV感染者(people with HIV, PWH)之中長期臨床結果
的關鍵空白，同時說明維持病毒控制的相關因素。
在2024年於加州洛杉磯舉行的IDWeek會議上，PROMISE-US的研究人員報告指出，與不含
ibalizumab的治療方案相比，ibalizumab這種針對CD4的HIV後附著抑制劑更常被選用於
晚期、CD4免疫細胞數較低和病毒載量較高的HTE患者。儘管使用於更晚期的患者-，大
多數受試者在療法中持續超過24個月，顯示ibalizumab具良好的持久性。
奧蘭多免疫學中心研究運營主任Charlotte-Paige Rolle（醫學博士暨公共衛生碩士）
表示，“多重抗藥現象在廣泛接觸過抗逆轉錄病毒療法的HIV患者中最為普遍，由於完
全抑制治療方案的藥物有限，難以建立和維持病毒控制。鑑於需要更多治療選擇來應對
這一特定的HIV患者群體，並了解他們的治療反應，我們設計了PROMISE-US，旨在比較
以ibalizumab為基礎的治療方案於與其他方案在經歷過多次治療的患者中之長期療效和
安全性。”
PROMISE-US（ClinicalTrials.gov編號：NCT05388474）是一項臨床4期、多中心、回顧
性及前瞻性之觀察性及非介入性註冊研究。該研究旨在評估HTE PWH及特定亞群的病毒
學和免疫學反應的風險因素和預測指標，並且是第一個在該特定患者群體中，獲得患者
報告的治療滿意度和依從性的真實世界註冊研究。
該研究的主要目標是通過比較接受ibalizumab治療的患者（Cohort 2）與未接受
ibalizumab治療的患者（Cohort 1）的臨床結果，評估ibalizumab聯合其他抗逆轉錄病
毒療法的長期療效和持久性。
截至2023年11月，共有114名參與者：Cohort1有70人，接受ibalizumab治療的Cohort2
有42人，另有2人篩選失敗。兩組之間的基線特徵大致相似，包括種族、民族、性別、
診斷時間等。與未接受ibalizumab治療的受試者相比，使用ibalizumab的HTE患者與病
毒載量較高（p = 0.0629）和CD4 T細胞下降（p = 0.001）相關。
PROMISE-US研究人員還研究了將蛋白鞘抑制劑lenacapavir與ibalizumab聯合使用於
HTE PWH中的效果。Cohort2的這一亞組在基線時表現出最高的病毒載量和最低的CD4數
，儘管樣本量較小（n = 12）。截至分析時，Cohort 2中80%的參與者（n = 21）接受
ibalizumab治療超過12個月。ibalizumab耐受性良好，沒有輸注反應。
”隨著更多具有新作用機制的藥物問世，HIV研究人員和臨床醫生對多重抗藥性的關注
度日益增加，我們繼續分析PROMISE-US的數據，以了解ibalizumab的長期安全性和療
效，尤其是其與長期注射療法聯合使用的適用性，”Theratechnologies公司高級副總
裁兼首席醫療官Christian Marsolais博士表示“我們還希望進一步了解哪些因素有助
於維持HTE的HIV感染者的病毒學反應，這一群體對可靠、可持續的抗逆轉錄病毒療法
有著巨大的未滿足需求。我們很自豪能成為第一家在真實世界中為多重抗藥HIV-1患者
建立註冊研究，以獲得長期臨床結果的公司，並期待分享這項持續研究的更多數據。”
IDWeek 2024是美國傳染病學會、美國醫療流行病學會、HIV醫學協會、兒科傳染病學
會和傳染病藥劑師協會的年度聯合會議。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
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