[公告] 國璽幹細胞:公告本公司取得研發中糖尿病新藥GXIPC1之越南第一期臨床試驗試驗報告初稿。公開資訊觀測站 (2024-12-09 17:36:31)

第44款

1.事實發生日:113/12/09
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:GXIPC1(怡導速)。
二、用途(相關訊息連結:台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
連結網址):第1型糖尿病(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05308836)。
三、預計進行之所有研發階段:Vinmec幹細胞與基因技術研究所(Vinmec Research
Institute of Stem Cell and Gene Technology, VRISG)將向越南衛生部
(Ministry of Health of Viet Nam)申請結案報告備查,著手進行下一
階段研發。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
1.臨床試驗介紹:
(1)試驗計畫名稱:評估脂肪間質幹細胞移植治療第 1 型糖尿病的安全性。
(2)試驗計畫目的:
評估首次 AD-MSC 輸注後與幹細胞移植相關的不良事件 (AE) 和嚴重不良
事件 (SAE) 的發生率和嚴重程度。
(3)試驗階段分級:第一期人體臨床試驗。
(4)試驗藥物:GXIPC1(怡導速)。
(5)宣稱適應症:第1型糖尿病。
(6)試驗計劃受試者收納人數:10人。
(7)評估指標說明:
主要評估指標:自簽完署受試者同意書(ICF)後至6個月出現的不良事件(AE)
和嚴重不良事件(SAE)的數量 。
次要評估指標:
療效:
該實驗觀察5項次要指標,分別為胰島素劑量(Insulin dose) 、糖化
血紅素 (hemoglobin A1c, HbA1c)、空腹血糖(Fasting blood glucose,
FPG)、C-peptide濃度(C-peptide levels)、血液胰島素(Blood insulin)。
2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不
限於是否達成統計上顯著意義):
根據本試驗執行單位越南VRISG提供摘要與主要結論初稿:
(1)主要評估指標:
在 6 個月的追蹤期間,未發生任何與試驗藥物相關嚴重不良事件(SAE),
發生1次治療期間相關不良事件(AE)。實驗結果顯示脂肪間質幹細胞移植
治療第1型糖尿病具有安全性。
(2)次要評估指標:
療效:
A.胰島素劑量(Insulin dose)
有4名受試者在治療後1個月減少每日胰島素使用劑量;有5名受
試者在治療後3個月減少每日胰島素使用劑量;有3名受試者在治療後
6個月減少每日胰島素使用劑量;有1名患者在治療後 3 個月不再使
用胰島素。
與基準篩選階段 (26.9 ± 21.9) 相比,平均每日胰島素使用劑
量在細胞治療後第3個月下降最為顯著(18.2 ± 23.9),具有統計意義
(P value= 0.014)。
B.糖化血紅素 (hemoglobin A1c, HbA1c)
治療後1個月、3個月和6個月的平均HbA1c低於基準篩選階段,並
未達到統計上顯著差異(P value= 0.126)。
C.空腹血糖(Fasting blood glucose, FPG)
治療後1個月的平均血糖值較基準篩選階段下降,並未達到統計
上顯著差異(P value= 0.539)。
D.C-peptide濃度(C-peptide levels)
治療後1個月、3個月、6個月和最後一次訪視的平均C-peptide
濃度分別為0.39 ± 0.38、0.45 ± 0.42、0.38 ± 0.38和0.26 ±
0.18(mmol/L),低於基準篩選階段,並未達到統計上顯著差異
(P value= 0.058)。
E.血液胰島素(Blood insulin)
治療後3個月的平均胰島素為31.9± 24.9 μU/ml,與基準篩選階
段,相比下降幅度最大;並未達到統計上顯著差異(P value=0.812)。
3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明未來
新藥打入市場之計畫:不適用。
4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
VRISG將向越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)申請結案報告備查
,著手進行下一階段研發。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額及
保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:VRISG將向越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)
申請結案報告備查。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
根據國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF)統計,2021
年全世界糖尿病人口為5.37億人,推估2045年將上升至7.83億人,而治療糖尿病醫療
費用亦逐年攀升,由2021年9660億美元上升至2045年1.05兆美元。根據國際糖尿病聯
盟的考察顯示,越南是糖尿病患者發病率較高的亞洲國家之一。此外,越南糖尿病人
數近十年已成長一倍,IDF統計資料指出越南目前約有399.4萬成年人患有糖尿病,顯
見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔,同時也是糖尿病
藥物及治療方法的潛在市場。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)上述內容為VRISG提供摘要與主要結論初稿,最終備查的臨床試驗報告可能與數
據結果有差異,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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