第44款
1.事實發生日:113/10/15
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司抗脂肪肝炎新藥SNP-630之活性代謝物在臨床試驗中展現出顯著
療效。第12週時，接受治療的患者ALT數值相較於未服藥前相比，治療後顯著下降，
且未觀察到嚴重不良事件。此外，SNP-630之有效代謝物具備抗纖維化潛力，顯著
降低纖維化相關生物標記（如CCL4和CCL5），FibroScan結果亦證實其改善肝纖維化
的功效。
在治療機制上，SNP-630在脂肪肝炎小鼠模型中顯示出多重作用機制，包括顯著改善
肝臟炎症、肝臟脂肪堆積及纖維化。具體數據顯示ALT數值、肝纖維化面積以及纖維化
相關生物標記（如 Col1a1、Col3a1 和 Timp-1）均顯著下降。同時，在給予SNP-630
或其活性代謝物治療的脂肪肝炎小鼠模型中，肝臟中三酸甘油酯含量亦顯著降低。
上述研究成果已被國際知名轉譯醫學研究期刊 Journal of Translational Medicine
接受發表，該期刊在醫學研究與實驗類期刊中排名前11%。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)SNP-630之活性代謝物已完成第二期臨床試驗高、低兩劑量組共36名受試者，期中
分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在
脂肪肝炎治療上的目標。另，抗脂肪肝炎新成份新藥SNP-630在人體上具有高度安全性
，目前正積極規劃臨床二期。SNP-630除了是治療脂肪肝炎的新成分新藥外，其本身即
具更強之藥理活性，SNP-630另有4個以上活性代謝物已在體內試驗被證實可治療脂肪
肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，降低肝脂堆積、肝纖維化生物標記，達到
治療脂肪肝炎之目的。
(2)目前「非酒精性脂肪肝炎」(現改名為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)僅有
一治療藥品Rezdiffra (Resmetirom)最近已被美國食品和藥物管理局(FDA)核准，而
其對服用80毫克劑量的患者中有25.9%患者和服用100毫克劑量的患者中有29.9%的MASH
得到緩解。國際頂級醫學期刊刺胳針-胃腸與肝臟 (The Lancet Gastroenterology &
Hepatology)評論:儘管這項結果令人鼓舞，但考慮到該臨床試驗僅以治療52週數據雖
符合FDA與EMA早期批准的要求，因此仍然無法得知該藥對MASH進展為肝硬化以及隨之
而來的肝衰竭、移植和早期死亡率的影響，此外考慮到長期治療的需求，對於
Resmetirom仍需保持長期高安全性的高標準。另外值得注意的是，由於MASH的致病
機轉過於複雜，因此不論是FDA所批准的Resmetirom抑或是其他針對不同致病機轉所
完成的藥物單一療法臨床試驗，與安慰劑組別相比，MASH患者的肝臟組織病理緩解
比例不超過32%，解釋了為何現今開發治療MASH單一治療標靶不太足夠。因此多靶點
的療法，抑或是組合療法都是急需且迫切的。
本公司研發的SNP-6系列藥物，在臨床前動物實驗證實SNP-6藥物透過多機轉改善脂肪
肝炎。SNP-610開放標示性臨床二期預試驗結果顯示患者服用高劑量SNP-610組別，其
肝炎指標ALT數值，與治療前相比下降高達29.5U/L，而此數據SNP-610優於Resmetirom
臨床三期數據。
(3)MASH是全球最常見的慢性肝臟疾病，影響全世界約3500萬人，而且患者數量仍在
迅速增加(Drug Des Devel Ther,2021,15:3997-4009)，全球所有重要大藥廠均已
積極投入研發新藥，雖然目前已有一個核准藥品、數個品項進入臨床三期試驗，但
MASH仍有極大潛在商機，可同時容納多個新藥。根據Future Market Insights 2023年
市場統計報告所預測之代謝功能障礙相關脂肪性肝炎全球市場規模，其2025-2033年之
年均複合增長率(CAGR)為33.3%，並且於2033年達到514億美元。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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