[公告] 智擎:台灣衛福部核准安能得ONIVYDE作為一線合併療法治療轉移性胰腺癌公開資訊觀測站 (2024-03-18 15:02:34)

第10款

1.事實發生日:113/03/18
2.研發新藥名稱或代號:安能得ONIVYDE
3.用途:安能得 ( ONIVYDE)為利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物之微脂體製劑，
用於治療胰腺癌成人病患。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：台灣衛福部食藥署(TFDA)核准本公司提出的安能得適應症合併
用法用量變更申請，新適應症為適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、
5-fluorouracil和leucovorin，作為病患的第一線治療。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用係由法國Ipsen公司
全權負責)
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
依照衛生福利部國民健康署癌症登記報告顯示，2021年度我國初次診斷為胰惡性腫瘤者
共計3,190人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計2,659人。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: