泰福獲美FDA上市許可 和迅首次技術授權中央社記者何秀玲台北2024年07月1日電 (2024-07-01 10:17:05)

大股東為潤泰集團、泰福-KY（6541）今天公告，接獲美國FDA（食品暨藥物管理局）核准旗下生物相似藥物TX01上市許可，為公司重大里程碑，將進軍美國生物相似藥市場。

泰福的生物相似藥TX01，原廠參考藥物為Neupogen（filgrastim），這是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第4張上市許可。

泰福今天表示，獲得FDA的上市許可，為公司重大里程碑，有了美國FDA上市許可，代表泰福成為全方位的生物製藥公司。

泰福提到，除了自主研發生物相似藥之外，現在也開始提供生物藥品的委託開發暨製造的CDMO（委託開發暨生產服務）。從細胞株開發到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA（生物藥品許可申請），現在更通過以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，公司已準備好在產品商業化及CDMO業務，盼全面進擊。

再生醫療公司和迅（6986）今天發出新聞稿宣布，攜手集研生醫簽訂「間質幹細胞藥物-生產技術」授權契約，其合約金總額可達600萬美元（約新台幣1.94億元），此為和迅首次技術授權。

第一階段和迅可收取180萬美元（約新台幣5843.79萬元）簽約金，後續分階段條件與開發進度達成，和迅各階段可收取授權金合計420萬美元（約新台幣1.36億元）。

和迅將提供臍帶間質幹細胞培養技術與外泌體生產技術給集研生醫，雙方共同合作開發由臍帶間質幹細胞衍生的外泌體，由集研生醫用於醫材、新藥、保養品等各式產品開發，所開發的產品可應用於傷口癒合治療與醫美應用領域。

和迅表示，除了CDMO和CMO業務已臻成熟之外，所發展的外泌體技術也達可授權階段，配合外泌體需求的市場成長，將持續為和迅營運注入成長動能。