- 君聖泰HTD1801，MASH領域中國原創新藥中首個獲美國FDA授予快速通道資格認定
香港, 2025年3月20日 - (亞太商訊) - 代謝相關脂肪性肝炎（MASH）已成為全球醫藥行業正在挖掘的潛力「富礦」——2030年MASH市場規模將突破322億美元，患者人數超4.8億，至今FDA僅批准了一款藥物。MASH作為一種與代謝紊亂相關的肝臟疾病，表現為肝臟中脂肪異常堆積，並伴隨炎症和肝臟纖維化，可進展為肝硬化和肝細胞癌，是全球肝移植的主要病因，更顯著增加了心血管疾病的風險。隨著生活方式的改變，這個潛在的「健康殺手」早已隨肥胖、糖尿病等代謝問題一起悄然而快速地蔓延。這使得近年來代謝性肝病市場規模持續迅猛增長。
近日，中國創新藥物醫學大會暨2025CMAC年會在蘇州召開，會議以“凝醫學新知、聚創新之力”為主題，匯聚行業精英和權威學者，共同探討創新藥物醫學的發展趨勢與挑戰。MASH作為近年來越來越受到大眾、醫學界和產業界關注的熱點疾病，大會專為此設主題分論壇：「MASH臨床藥物研發與創新技術：全球視野下的實踐與應用」。作為國內代謝疾病創新藥企代表，君聖泰醫藥創始人劉利平博士應邀出席，並做了《MASH臨床研究與市場機遇》的專題報告，同與會各專家分享交流。
MASH賽場迎來關鍵賽點，多靶點、聯合機制成為趨勢
2024年3月，Madrigal公司的Resmetirom獲批上市，成為FDA批准的首款MASH治療藥物，這一突破標誌著MASH藥物研發迎來關鍵破局點、邁入新階段。另一方面，MASH龐大的全球患者規模以及大眾對於代謝和健康的綜合改善訴求，使得Resmetirom遠未能解決龐大的治療需求與有限的治療手段之間的巨大矛盾。市場需要更能有效改善肝臟組織學，且為患者帶來綜合獲益的藥物。
目前，多款MASH在研藥物已進入臨床後期，然而單一機制藥物往往難以兼顧MASH治療的多重需求：既改善肝臟脂肪變性，又抑制肝臟炎症及纖維化，同時為MASH關聯的代謝共病（如，糖尿病、肥胖、心血管疾病等）帶來治療獲益。因此，具備多靶點、多功能作用的創新療法正成為新的研發趨勢。
君聖泰醫藥正是這一趨勢的領航者。其核心產品熊去氧膽小檗堿（HTD1801）是一款全球獨創的雙機制小分子藥物，兼具激活AMPK與抑制NLRP3炎症小體生成。代謝調節與抗炎兩種機制聯合互補，有利於從根本上恢復代謝健康，在改善肝臟代謝、抑制炎症及纖維化等方面展現出獨特的臨床優勢。這種雙管齊下的治療策略，為MASH患者提供了更全面的優選治療方案，在臨床中展現出差異化優勢。
HTD1801雙機制「組合拳」出擊，在國際賽場獲認可
HTD1801治療MASH的有效性已在臨床2a期研究被驗證，在MASH合併2型糖尿病（T2DM）患者中，HTD1801能顯著降低肝臟脂肪含量，並在改善肝損傷及血糖控制等方面表現優越。
該臨床2a期研究結果已發表在全球頂級期刊Nature Communications上，結果顯示：
- 經HTD1801治療后，MASH合併T2DM患者的肝臟脂肪含量顯著降低，降低幅度約為安慰劑組的3倍，同時多個肝損傷相關指標得到改善，提示HTD1801具有為肝臟帶來組織學上顯著獲益的潛力。
- 經HTD1801治療后，可改善多個心血管代謝風險因素，對血糖、體重、LDL-C及甘油三酯等指標均有顯著改善，為患者帶來多維獲益。
HTD1801多次亮相於國際頂級肝病大會，在2024年舉辦的歐洲肝臟研究學會年會（EASL）和美國肝病研究協會肝病年會（AASLD）上，展示了多項該2a期臨床試驗的事後分析，數據顯示：
- HTD1801與「頂流藥物」GLP-1受體激動劑聯用，預計可為MASH合併T2DM的患者帶來降糖、降脂以及減輕體重的進一步獲益。
- 改善致病根本：胰島素抵抗是MASH發生的「種子」，而在胰島素抵抗更嚴重的患者中，HTD1801帶來更大的治療獲益。
- HTD1801具備高安全性，可成為慢性病（如MASH和T2DM）長期管理的理想選擇。
此外，與FDA獲批藥物Resmetirom相比，HTD1801在血糖控制和減重方面表現出更優的治療效果。
目前，HTD1801的2b期臨床試驗正在順利推進，已在2024年3月完成在中美兩地的患者入組，預計將在2025年公佈頂線數據。
隨著MASH成為代謝病領域的新焦點，全球創新藥企正加速佈局，以多靶點、多功能創新療法為代表的新一代藥物正在逐步推進臨床。HTD1801憑藉其兼具能量穩態調節與抗炎作用的獨特機制和差異化臨床優勢，展現出廣闊的治療潛力。Copyright 2025 ACN Newswire. All rights reserved.
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