第44款
1.事實發生日:114/03/26
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.
合作開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，
114年2月4日已取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植
受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。
(2)本案因藥品內毒素議題，衛生福利部要求進行修正計畫書，經本公司
去函說明後，衛生福利部114年3月26日函覆同意本案依照本公司檢附之
「TRK-001輸注流速計算與輸注時間限制要求」文件執行，不須立即修
正計畫書，本案可招收60公斤以下病人，將會增加收案速度。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel(TRK-001)
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過
核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2026年完成，實際時程將依臨床執行進度而定。
(二)預計應負擔之義務：將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行
臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物；根據市調機構GII資料顯示，
2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，預估至2027年將超過511億
美元，年複合成長率13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
(三) 美國FDA已核准TregCel（TRK-001）執行相同計畫編號之二期臨床試驗。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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