泰福生物相似藥獲美國FDA上市許可 成全台首例李佩璇 (2024-07-04 16:00:40)

大股東為潤泰集團的泰福近日公告，接獲美國FDA核准旗下生物相似藥物TX01的上市許可，這不僅是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第4張。

記者／竹二

大股東為潤泰集團的泰福近日公告，接獲美國FDA核准旗下生物相似藥物TX01的上市許可，這不僅是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第4張。

生物製藥難度高

泰福生技是一家生物製藥公司，相關領域包含微生物及哺乳類動物的細胞株開發、細胞培養、蛋白質純化、生物製程放大、原料藥及藥品商業化生產等。由於生物製劑及生物相似藥品的生產需確保其品質一致性，是一項難度很高的專業技術，導致藥價高居不下，泰福透過自製研發的模式，垂直整合生物藥品開發價值鏈，掌控從細胞株開發及至最後產品裝針包裝及銷售。

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泰福Nypozi獲美國FDA核准

泰福所研發的Nypozi（TX01）適應症是治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen（filgrastim）。泰福董事長陳林正表示，獲得美國FDA的上市許可代表公司的重大里程碑，更象徵著正式成為全方位的生物製藥公司，泰福現在也開始提供生物藥品的委託開發暨製造CDMO服務。

泰福Nypozi已在加拿大開賣

林正指出，從細胞株開發到產品通過美國FDA檢驗，進而取得BLA（生物藥品許可申請），再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，已準備好在產品商業化及CDMO業務，盼全面進擊。根據IQVIA數據顯示，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達4.3億美元，加拿大則為6500萬美元，泰福生技的Nypozi已在今年1月於加拿大開賣。

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