第53款
1.事實發生日:113/04/23
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司GTP實驗室之細胞製備場所係為佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院(簡稱花蓮
慈濟醫院)依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)
規定，於112年11月10日向衛生福利部申請受理新版的自體自然殺手細胞NK cell
(Magicell-NK)治療實體癌第四期之細胞治療技術施行計畫之細胞製備場所，已於113
年04月23日接獲衛福部函覆認可本公司GTP實驗室之細胞製備場所，符合人體細胞組
織優良操作規範(GTP)。
6.因應措施:依衛福部認可函發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
花蓮慈濟醫院申請之前開計畫經許可事項如下：
(1)細胞治療技術項目：自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)
(2)適應症：第四期實體癌；腦癌、乳癌、肺癌、肝癌、膽管癌、胰臟癌、攝護腺癌
、結腸直腸癌
(3)細胞製備場所：基亞生物科技股份有限公司細胞製備工廠
(4)效期：自113年04月22日至115年2月2日止
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