國光流感變色疫苗10.1萬劑全回收 疾管署：膠塞瑕疵溶出 (2024-10-14 22:21:54)

基隆市七堵區衛生所自1日起，宣布開打流感疫苗，然而，就在12日衛生所發現1劑外觀變色的國光流感疫苗，隨即保存並通報疾病管制署。疾管署今天（14日）與專家進行會議討論後，研判為單一事件。針對變色原因，副署長羅一鈞指出，是因膠塞瑕疵溶出，導致疫苗變色，並將同批號的10.1萬劑庫存疫苗全面回收。

基隆七堵區衛生所發現當天，疾管署為確保民眾接踵安全，通知獲得配發此批號疫苗的6個縣市衛生局，暫停施打、配送疫苗，並轉知轄區內有合作的醫療院所，停用疫苗。

針對疫苗變色事件，食藥署要求廠商，依藥品不良品通報機制，儘速調查釐清。

疾管署也強調，雖因單一疫苗外觀異常、預防性暫停該批號疫苗18.3萬劑，但2024年度公費流感疫苗，5廠牌尚有共計625.4萬劑正常提供接種，公費流感疫苗、新冠疫苗、肺炎鏈球菌疫苗的接種作業皆不受影響，請民眾安心。

對於為何疫苗會變色？羅一鈞指出，據國光生技公司報告結果，這支疫苗的膠塞與藥液接觸面有1mm×0.5mm（公釐）的深褐色突起物，藥液呈淡黃色澄清無混濁，初步研判，並非微生物污染造成，而是源自於膠塞瑕疵溶出，可能是長期接觸藥液，導致被浸潤擴散後變色。

針對國光FSZA2408這批疫苗現況，羅一鈞補充，已配送的6縣市，約18.3萬劑，使用了8.2萬劑，庫存約10.1萬劑，6縣市現已全數完成清查，經檢視均無異常，目前也依合約，以冷運冷藏方式回收至國光封存，並於下周三23日召開諮詢會議（ACIP），決定是否繼續施打這批號的疫苗。（責任編輯：許雅慧）

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