國光生技：流感疫苗變色應為單一事件 配合政府複驗中央社記者何秀玲台北14日電 (2024-10-14 19:48:00)

國光生技今天出席疾管署專家會議，針對基隆市七堵衛生所發現1劑國光四價流感疫苗變色，提出初步檢驗結果，評定疫苗變色應為膠塞瑕疵溶出的單一事件，並已將變色疫苗送公正單位再檢驗。

國光生技表示，為讓民眾安心接種流感疫苗，將全力配合衛福部疾管署（CDC）及食藥署（TFDA）指示，重新檢驗流感疫苗。

國光生技指出，昨天取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現，膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後，溶出膠塞內硫化合物，使疫苗變色，研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。

因針劑的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要硫化反應，可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出，導致疫苗變色，為罕見單一事件。

經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準，膠塞瑕疵發生機率為千萬分之一，縱使經過檢驗也無法保證100%無瑕疵，目前已將變色疫苗再送第三方公正單位，進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質，以確認變色原因。

國光生技表示，身為台灣國產疫苗廠，每年供應5成公費流感疫苗協助防疫，累計已供應國人超過2000萬劑流感疫苗接種。此事件發生後也全力配合CDC及TFDA，全面清查使用同批號膠塞產品，並為使民眾安心接種，將重新逐一檢驗流感疫苗，確認無異常後再出貨。

國光生技強調，目前己上市供應的四價流感疫苗品質和安全無虞，包括台北市衛生局等縣市經清查，未接獲同批疫苗不良反應通報，此單一事件與疫苗接種不良事件無關，希望民眾能持續施打流感疫苗，在秋冬流感季節來臨前完成接種。