【記者柯安聰台北報導】共信-KY（6617）將於16日舉行上櫃前業績發表會，公司預計6月中、下旬股票上櫃。該公司研發的PTS癌症新藥，是全球首款能直接注射腫瘤，使癌細胞凋零且不損傷正常細胞的產品。用於治療中央型肺癌嚴重氣管阻塞的PTS302已於2022年11月取得中國肺癌藥證，2023年8月正式上市銷售，並已於近日透過「指定患者用藥計畫（NPA）」取得新加坡的核准，準備在新加坡的醫院內提供新藥給病患使用，並於收集當地收案療效成果後，準備正式遞件申請新加坡藥證。此外，PTS能從治療人類癌症延伸至犬、馬腫瘤，是目前全球唯一可跨物種的癌症藥。
共信-KY總經理林懋元（圖）表示，生技領域的醫跟藥都需要創新，才能降低競爭對手數量，並建立難以超越的技術門檻。PTS是一種化學小分子抗癌藥物，2004年獲得FDA一期臨床認可，2020年被納入中國藥典，2023年正式在中國上市。共信-KY花20年磨一劍才得以成功將化工級原料透過專利技術轉化為醫療級材料，並成為目前唯一被寫入中國藥典的台灣藥物。有別於一般生技公司在開發新藥時會從藥典裡找資料來做，由於共信自主開發原料藥並被寫入藥典，因此用藥規範是自己訂定的，締造同業難以跨入的高門檻。
林懋元指出，PTS可透過內視鏡、超音波穿刺及一般注射模式給藥，能直接注射於腫瘤上，比傳統方式更精確。療程一般需注射3劑，但劑次視腫瘤大小及患者病況而定。PTS可調控癌細胞的脂筏，抑制增生並促進凋零，徹底清除癌灶，且不會傷害正常細胞；注射24小時後腫瘤壞死，保留正常組織。
除了PTS302已取得中國藥證外，根據目前的研發進度，用於治療惡性胸腔積液的PTS500預計在2024年開展多國多中心的第二、三期臨床試驗；治療氣管腺樣囊性癌的孤兒藥PTS-02，預計在2024年第3季申請第二期臨床試驗；治療中晚期原發性肝癌的PTS100則在台大、北榮、北醫進行第二期臨床病患收案中。治療頭頸癌的PTS202已完成臨床方案設計；用於治療惡性犬類黑色素瘤的GWa103已獲得台灣的田間試驗許可，目前收案進度約7成左右，預計收案持續至今年第3季，並計劃第4季準備進行申請台灣藥證的工作。
同時，共信-KY也預計向美國正式申請Conditional approval，如能順利取得核准後，就能前往美國執行臨床試驗，並同時取得有條件式的銷售資格，即能在美國執行臨床試驗的同時先開始銷售。澳洲藥證的部分，規劃在第3季由經銷商Cape公司申請在澳洲進行臨床試驗。
林懋元進一步表示，PTS302已經取得新加坡及馬來西亞核准進行NPA，今（15）日將在新加坡進行首例NPA（等同於台灣的恩慈療法），月底同時計畫在馬來西亞進行首例NPA，此舉策略是讓共信能在東南亞地區提前開始產生案例，除了可增加PTS302的國際知名度外，如能在當地先有治療成果，亦可縮短申請新加坡及馬來西亞藥證的審查時程。共信-KY目前已在台灣近百位癌症患者進行恩慈療法，是目前台灣單一藥物最多被使用於恩慈療法的新藥，顯見醫界對其之肯定，公司未來也將加速國際取證，以幫助更多癌症病患改善生活品質並延長生存期。（自立電子報2024/5/15）
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