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臨床大數據 加速新藥研發 (2018-12-18 IEK產業情報網 )

長久以來,醫藥產業面臨大量資金投入藥品開發,卻只有不到14%藥品通過臨床試驗上市、開發時程長等困境。隨著演算法及計算技術進展、儲存硬體價格大幅下滑、物聯網普及資料快速累積等因素影響下,數位技術與資料科學正快速滲透、改變各行各業,醫藥產業也加緊腳步,於各階段導入數位科技,期能為遇到發展瓶頸的產業帶來革新與進化的動能。
藉由數位科技與資料科學,分析過去累積的臨床試驗資料、真實世界數據等相關數據,有助降低發展成本與時程,近年來有許多製藥大廠擁抱創新技術,創造新商機。
舉例來說,病患未確實服藥是導致醫療支出浪費與無法有效治療的重要因素之一。根據T. M. Shiovitz針對臨床試驗病患依從度的研究指出,大約有20%至30%臨床試驗失敗是因病患不依從用藥指示;若20%的臨床試驗參與者不依從用藥指示,該臨床試驗就需多招募60%的參與者。
美國新創公司AiCure看見商機,日前發表一套整合行動裝置之人工智慧系統,能偵測病患用藥狀況,自動化記錄用藥狀況、用藥指示/提醒、藥量調整、即時介入等,在臨床試驗中排除依從度差的病患,增加試驗結果可信度;在實際臨床上則可因病患定時定量用藥,維持體內藥物濃度一致,增加治療效果。
AiCure已與合作夥伴默克藥廠、艾伯維藥品(Abbvie)、羅氏大藥廠(Roche)以及日本藥廠武田製藥(Takeda)等,在包括精神分裂藥品的臨床試驗中應用這套人工智慧系統進行劑量、安全性與藥效研究等相關試驗,並排除無效資料;同時也獲得醫院採用,應用於輔助高風險的病患(如口服抗凝血劑的心血管病患、C肝治療、肺結核用藥監控等)之群體健康管理,以改善治療效果、減低因用藥依從性差所導致病況不易控制或復發後再入院治療之醫療浪費。
日本大塚製藥有限公司(Otsuka Pharmaceutical)與美國加州公司(Proteus Digital Health)合作開發數位藥丸Abilify Mycite,於2017年11月取得美國食品藥物管理局(FDI)核准上市,應用於精神分裂症/躁狂症的急性治療、躁鬱症I型障礙相關的混合型病症,以及成人憂鬱症治療。
Abilify Mycite為一內嵌感測器的阿立哌唑(aripiprazole)藥片,可無線記錄藥物施用,並透過無線微型幫浦調節藥物釋放,目的在於避免用藥順服度不足或用藥量不正確,所造成的無效醫療與浪費、疾病復發。服用的患者必須同意醫師可以看到相關數據,也可選擇是否與照護者或親人分享資訊。大塚製藥和部分保險公司計劃從同意的患者中,收集匿名化整體資料做後續研究。
羅氏是聚焦研發、製造與行銷創新治療藥品、診斷儀器與試劑的生醫公司,其製藥領域以癌症與免疫疾病為主。2018年起陸續收購兩家與生醫資訊相關的公司,打破該公司四年以來的併購金額紀錄,包含2018年2月以19億美元買下新創公司Flatrion Health,此公司以癌症數位醫療服務為核心,提供醫院或治療中心癌症數據蒐集及分析平台,即時了解病患的各項資訊。
數位技術與資料科學的發展,對於真實世界的數據資料收集、分析與應用,不論是應用在改善臨床試驗、增進臨床治療效果、甚至是應用於精準醫療產品開發等,都為製藥產業帶來不一樣的視野,是目前全球製藥產業的重要發展趨勢。
行政院生技產業策略諮議委員會議認為,智慧醫療是未來生醫發展重點。本文同步刊載於2018年11月25日【經濟日報】著作權所有,內容非經同意不得轉載
本文原刊載於IEK產業情報網,著作權為工研院產科國際所所有。
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