抗胃癌 台廠新藥獲FDA孤兒藥資格star4038 (2024-08-09 13:47:31)





日前,台灣浩鼎宣布旗下抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate ,ADC)新藥 OBI-992正式獲得美國FDA審核通過「孤兒藥」資格,其適應症為胃癌,並包含胃食道交界處腺癌。


記者/劉閔




日前,台灣浩鼎宣布旗下抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate ,ADC)新藥 OBI-992正式獲得美國FDA審核通過「孤兒藥」資格,其適應症為胃癌,並包含胃食道交界處腺癌。






浩鼎日前宣布,旗下ADC新藥OBI-992獲獲美國FDA審核通過「孤兒藥」資格,其適應症為胃癌。(圖/取自浩鼎官網)



美國FDA審核通過孤兒藥資格




執行長王慧君表示,美國FDA對於具治療罕見疾病的潛力藥物,會經審核後給予「孤兒藥」資格認定,以激勵更多機構投入開發治療罕見疾病藥物。另外,美國係以病患數少於20萬的疾病,為罕見疾病定義,一旦經FDA認定為「孤兒藥」藥品,可獲得美國藥物主管機關給予更多協助,和市場專賣保護期等優惠措施。




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在血液中可維持安定




浩鼎指出,OBI-992是以連接子(linker)將抗體和強效的TOP1(topoisomerase I)抑制劑相互鍵結,而這個獨特的連接子具高度親水性,並且在血液中可維持安定,一旦與癌細胞表面TROP2結合後內吞,就會在癌細胞內釋放小分子藥物,毒殺癌細胞。TROP2則是在多種實體腫瘤都有高度表現,包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症,因此被認為是極佳的癌症治療標的。




據了解,OBI-992為浩鼎自行研發、並以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體(ADC),6月在美國正式啟動1、2期臨床試驗,招募晚期實體瘤患者包括胃癌(GC)和其他可能的癌種為試驗對象,以驗證OBI-992在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。




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