泰福生技向美國FDA送入第二張藥證申請中央社韓婷婷台北2021年8月3日電 (2021-08-03 10:56:31)

繼首個生物相似藥產品TX01之後,泰福生技公司(6541)於美國時間2日正式向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送第二個發展中生物相似藥產品TX05(原廠參考藥Herceptin)的藥證申請。

泰福表示,生物相似藥產品TX05(HerceptinBiosimilar),主要是乳癌治療用藥,三期臨床試驗於今年2月解盲成功,並獲選在今年9月於線上舉行的國際重量級醫學專業組織歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

重組蛋白生物相似藥TX05目前除了主要適應症為乳癌外,還包括胃癌。預估FDA審查期間多為10至12個月。泰福表示,若一切順利,預計明年第3季可取得藥證。

依照臨床研究機構IQVIA的數據,Herceptin在美國市場2020年銷售額約為23億美元。
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