生華科COVID 19新藥 新增印度臨床試驗中央社記者韓婷婷台北2021年6月21日電 (2021-06-21 17:40:11)

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib除了在美國進行COVID19二期臨床試驗外,也已在印度申請臨床試驗,目標對抗Delta變種病毒。此外,台灣方面進行的恩慈療法專案,今天再獲准加入台北榮總。

生華科表示,今天已經完成向印度中央藥物標準控制局(CDSCO)提出二期人體臨床試驗IND申請,這是繼美國之後,生華科進行COVID19臨床的第二個國家。

由於Delta變種病毒已經被WHO示警正成為全球主要快速傳播的病毒株,並且已出現接種疫苗無法抵抗Delta病毒的疑慮,因此生華科期待Silmitasertib針對宿主細胞的藥物機制,能直接在被Delta變種病毒肆虐的印度展現療效。

生華科表示,Delta病毒被認為是造成印度第二波疫情大爆發的禍首,至6月上旬官方公布的確診人數接近3000萬人,死亡人數超過35萬例;加上印度14億人口,完整接種兩劑疫苗的人數不到5000萬人,接種比率僅3.6%,仍有疫情持續惡化的隱憂。

生華科這項印度二期人體臨床試驗為開放性、隨機的雙臂設計,並以支持性療法(Supportivecare)為對照組,初期規劃先收治40至60位確診並住院的中症患者,以康復時間為觀察指標。

生華科總經理宋台生表示,如果有顯著療效,任何可加速Silmitasertib成為COVID-19口服治療藥物的開發方案都是選項,包括授權當地藥廠合作或直接申請藥證。

生華科指出,Silmitasertib的作用機制是直接針對宿主細胞,較不易受病毒株變異影響其機轉;同時,Silmitasertib已經治療超過200位癌症病人,安全性無虞,其口服劑型能協助減輕醫療資源負擔。

此外,生華科表示,Silmitasertib已獲准進行COVID19恩慈療法專案,除台大醫院、宜蘭陽明交大附醫可以申請治療已無其他藥物選擇的重症患者外,今天再接獲衛福部TFDA緊急核准通知,台北榮民總醫院將是第3家大型醫院運用Silmitasertib治療申請恩慈療法的COVID19重症患者,生華科將無償供藥,希望能幫助重症患者恢復健康,減輕醫療系統負荷。
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