[公告] 華上生醫:公告本公司申請原料藥品項「Chidamide」GMP評鑑乙案,業已獲衛生福利部許可。公開資訊觀測站 (2022-05-11 16:14:22)

第44款

1.事實發生日:111/05/11
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本公司委託台耀化學股份有限公司製造新藥「西達本胺」(台灣商品名:剋必達
  /Kepida)的原料藥「Chidamide」品項。
(2) 華上生醫申請原料藥品項「Chidamide」GMP評鑑乙案,經衛福部查核結果,認定
  符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,取得許可。
(3) 本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥「西達本胺」查驗登記(NDA)
  ,待取得台灣藥證後即可上市銷售。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
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