[公告] 仁新:代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008用於治療斯特格病變新藥獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)公開資訊觀測站 (2022-05-03 19:14:45)

第44款

1.事實發生日:111/05/03
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc於美國那斯達克初次公開募股完成,特別股自動轉
換為普通股後,本公司持有Belite Bio, Inc 68.18%;若假設子公司Belite Bio, Inc主
辦承銷商執行超額配售權利而追加認購上限 900,000 股之美國存託股票,本公司則持有
Belite Bio, Inc 65.73%;若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,
本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.29%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,LBS-008用於
治療斯特格病變新藥,已通過美國FDA審查,授與新藥「快速審查認定」(Fast Track
Designation)。根據此項認定,LBS-008可獲得與美國FDA更頻繁的會議及書面溝通諮詢
、在符合美國FDA相關條件下,可獲得加速核准(Accelerated Approval)與優先審查
(Priority Review)、及在執行臨床三期試驗時,可提前提交新藥查驗登記申請(NDA)所
需相關文件之滾動式審查(Rolling Review)等,有利於加速未來申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:目前正進行斯特格病
變青少年病患之第一b/二期臨床試驗及第三期臨床試驗之LBS-008,獲得美國FDA新
藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)將加速未來申請美國藥證之時程,
對公司未來營運有正面之影響。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床三期試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008已取得美國FDA授與孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查
認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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