[公告] 華上生醫:公告本公司110年7月16日召開重大訊息記者會之新聞稿內容(補充公告)公開資訊觀測站 (2021-07-19 17:14:56)

第44款

1.事實發生日:110/07/19
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司110年7月16日下午5點整以視訊方式與財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
召開投資人可參與之重大訊息說明記者會,公告本公司「治療荷爾蒙受體陽性、
HER-2陰性晚期乳癌的新藥西達本胺(剋必達TM/ Kepida )聯合諾曼癌素(Exemestane)
的第三期臨床試驗」之主要療效指標數據解盲結果。根據解盲數據結果顯示,主要
療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義。

本公司於取得CSR(臨床研究報告Clinical Study Report)後,將依照新藥查驗登記
審查機制規定,向衛福部食藥署(TFDA)提出新藥查驗登記(NDA)申請。

新聞稿全文如下:
華上生醫(7427)新藥治療晚期乳癌樞紐III期臨床試驗達到設計的主要療效指標

華上生醫(7427) 16日宣布,其研發的新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat;台
灣商品名:剋必達TM/Kepida),聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane),用以
治療荷爾蒙受體(ER)陽性、Her-2陰性晚期乳癌,與Exemestane單一用藥進行對照
、安慰劑設計、多中心、隨機雙盲的樞紐III期臨床試驗之主要療效指標的結果,已
進行解盲。

Tucidinostat是新一代表觀遺傳調控劑,屬於HDAC抑制劑,在前期的乳癌內分泌療法
抗藥性機制研究中,展示出改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題,可以顯著增敏
內分泌療法的治療效益。本次試驗是由華上生醫與深圳微芯生物合作,從2015年7月
20日到2020年1月7日,在台灣與中國的30個臨床試驗中心收案,總計完成收納420位
病患。收案的病患為停經後、荷爾蒙受體陽性、Her-2 陰性、經既往內分泌治療(輔
助或解救)復發/轉移的晚期乳癌患者。此樞紐III期臨床試驗的設計,Tucidinostat
聯合Exemestane與單用Exemestane相比,顯示本試驗主要療效指標中位PFS
(Progression-free survival)為 7.4個月(Tucidinostat + Exemestane組, 95%
CI 5.6 - 8.8 ) VS. 3.7個月(安慰劑 + Exemestane, 95% CI 3.7-5.5 ),風險比率
HR 0.716 [(95% CI 0.562- 0.911 );P< 0.0066 ],達到臨床試驗設計的主要療效
指標。

本臨床試驗是在全球首次驗證Tucidinostat聯合內分泌療法藥物可以有效改善乳癌抗
藥性問題,並進一步增敏對內分泌療法藥物的療效,Tucidinostat聯合Exemestane
為既往內分泌治療所產生的復發/進展晚期乳癌患者提供治療的新選擇。

關於西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)

Tucidinostat在台灣的商品名為剋必達TM/ Kepida,是華上生醫授權自深圳微芯生
物的新分子結構新藥,是新一代口服表觀遺傳調控劑,屬於HDAC抑制劑。剋必達
TM/ Kepida的原料藥與製劑,都是在台灣PIC/S GMP藥廠生產製造,為國產新藥。
Tucidinostat為苯醯胺類HDAC抑制劑,選擇性的抑制第I類HDAC中的1、2、3亞型和
第IIb類的10亞型的酵素活性。Tucidinostat促進癌細胞中組蛋白的乙醯化,使得
癌細胞生長的基因表現受到控制,並且調控免疫相關基因在腫瘤微環境中的表現,
而增強抗腫瘤的免疫活性,達到抑制腫瘤生長的目標。而在荷爾蒙受體陽性、Her-2
陰性晚期乳癌,其作用機制可能是藉由調控PI3K/AKT/mTOR和Raf/MEK/ERK細胞傳遞
訊號路徑中的HSP90 的乙醯化,誘導ER降解,進而抑制荷爾蒙非依賴性通路,而抑
制乳癌細胞增生;另一個可能機制,為直接將ER進行乙醯化,抑制ER依賴性通路,
進而抑制乳癌細胞增生。

6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司係根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息公布
相關規定辦理。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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