[公告] 合一:ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析,在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效,為未來藥物經濟學評估之重要有利參數。公開資訊觀測站 (2020-07-29 18:51:03)

第53款

1.事實發生日:108/07/29
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):無。
4.相互持股比例:無。
5.發生緣由:
一、ON101新藥已完成三期臨床試驗解盲,主要療效指標16週傷口完全癒合率達到62.2%
,為目前全球唯一三期試驗超過6成完全癒合率,與對照組比較具有顯著差異
(p=0.0001)。
二、根據CRO公司今日完成之不同面積傷口完全癒合率統計分析,結果顯示ON101組相較
對照組Aquacel,在主要之2 cm2至10 cm2傷口完全癒合率上,均呈現一致性顯著療
效,尤其在傷口面積>5 cm2且≦10 cm2組的較大傷口,ON101組較Aquacel組癒合率
勝差達到50個百分點 (66.7% : 16.7%)。
a.傷口面積≦2 cm2組,完全癒合率65.8%,比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0047)
b.傷口面積≦3 cm2組,完全癒合率66.7%,比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0009)
c.傷口面積≦4 cm2組,完全癒合率65.8%,比較對照組Aquacel 37.9%(p=0.0011)
d.傷口面積≦5 cm2組,完全癒合率63.9%,比較對照組Aquacel 40.3%(p=0.0037)
e.傷口面積>5 cm2且≦10 cm2組,完全癒合率66.7%,比較對照組Aquacel 16.7%
(p=0.0056 )
三、其他委託CRO執行之三期臨床試驗關於藥物經濟學項目評估分析,將於完成後陸續
公布。
四、ON101新藥三期臨床正式試驗報告(CSR)已完成,並送達台灣、大陸、美國等三地共
21家臨床試驗中心,經各中心計畫主持人確認簽字後,送交台灣FDA、大陸NMPA、
及美國FDA核備,其中台灣為完成NDA補件。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
加密貨幣
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以太幣ETH 354.15 -0.82 -0.23%
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