第44款
1.事實發生日:113/12/10
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司用於治療膽道癌的開發中新藥D07001(孤兒藥) 得進行第三期臨床試驗(樞紐試驗)
。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(一)研發新藥名稱或代號：D07001
(二)用途：D07001用於膽道癌。
(三)預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗(樞紐試驗)，並積極洽談授權合作
對象。
(四)目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司於美國時間113年11月08日完成向美國FDA提出新劑型新藥D07001
執行膽道癌第三期臨床試驗(樞紐試驗)申請；同日收到自動確認收件通知。
(B) 依美國之21 CFR 312.40（b）（1）及（2）規定，申請收件後30天內，如
收到FDA通知得執行臨床試驗（Study May Proceed）或FDA未對該IND申請提
出暫停（Clinical Hold）通知，則得執行臨床試驗。根據前述規定，本公司
截至美國時間113年12月09日，並未收到美國FDA發出臨床試驗暫停之通知；
因FDA確認收件後30天已屆滿，依規定得進行新劑型新藥D07001膽道癌第三期
臨床試驗(樞紐試驗)。
(C) 此三期臨床試驗為開放標籤、對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為
Gemcitabine併用鉑金一線治療失敗及FOLFOX治療失敗或不適合FOLFOX治療的
膽道癌病患，預計於美國、歐洲及亞洲招募約195位病患。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予
揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
(六)巿場現況：
膽道癌（Cholangiocarcinoma）是一種膽管上皮細胞衍生之惡性腫瘤，因為症狀
常常不明顯，不太容易在早期發現，導致多數患者在診斷出疾病時，已經進展至
晚期，目前市場仍缺乏有效之治療藥物，平均5年存活率不高。
Transparency Market Research數據顯示，2021年Gemcitabine(D07001-軟膠囊成分
)全球銷售額約為635百萬美元，2031年可達1,300百萬美元，2022年至2031年之複合
年均成長率(CAGR)為7.8%。
(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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