[公告] 合一:公告本公司獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗公開資訊觀測站 (2024-04-22 18:13:55)

第10款

1.事實發生日:113/04/22
2.研發新藥名稱或代號:FB825
3.用途:
(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資訊
網尚未申請登記
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:本公司獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨
床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不
予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:
異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病,特徵為強烈的瘙癢和濕疹性病變。異
位性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病,Global Report on Atopic
Dermatitis 2022 (International Eczema Council)報告指出,多達百分之二十的小
孩、百分之十的成年人飽受此疾病之苦,異位性皮膚炎市場逐漸受到重視,成為先進
藥廠開發藥物的目標適應症之一。根據Mordor Intelligence報導,2024年異位性皮
膚炎治療市場為100.6億美元,預估將以7.18%的複合年成長率在2029年達到142.3億
美元的規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本案已於2024年1月30日向美國FDA提出二期臨床試驗申請,本項試驗與國際合作
夥伴共同執行,將在美國、台灣多個試驗中心同步收案。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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比特幣BTC 68677.12 159.03 0.23%
以太幣ETH 3914.27 88.37 2.31%
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資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
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