[公告] 高端疫苗:說明及澄清媒體報導公開資訊觀測站 (2021-11-25 10:56:45)

第53款

1.事實發生日:110/11/25
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報2021/11/25第B05版
6.報導內容:
高端疫苗(6547)24日表示,新冠肺炎疫苗國際布局將多管齊下,包括巴拉圭免疫
橋接臨床三期、WHO驗證保護力的臨床三期及澳洲TGA的EUA申請,進展順利,目標2022
年第一季陸續取得國際認證。此外,腸病毒疫苗也預計2022年取得台灣及東南亞藥證,
成為全球第一個國際採用的腸病毒疫苗。
7.發生緣由:
本公司疫苗各項開發進度依規劃進行中,簡要說明如下:
1.高端新冠肺炎疫苗巴拉圭免疫橋接三期臨床試驗已於11/03完成所有受試者第一劑
疫苗施打,待第2劑施打後14天進行免疫原性比對分析。
2.高端新冠肺炎疫苗獲選進入WHO團結試驗,於哥倫比亞、馬利、菲律賓收案執行中,
此試驗由WHO主導規劃,進度依WHO公告為準。
3.澳洲藥物管理局於11/22授予高端新冠肺炎疫苗provisional determination,高端
取得此資格認定後,可進一步申請緊急使用許可,加速相關審查程序。
4.高端腸病毒71型疫苗已於10/01向台灣衛福部食藥署申請新藥審查 (NDA),後續將
會向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
本公司計畫取得藥證或國際認證皆需各國主管機關審核通過後,方能實現。上述媒體報
導中有關時程為公司營運目標,並非已確認之事實。如有實際進度達公告標準,本公司
將依相關規定公告說明。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人
應審慎判斷謹慎投資。
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