第53款
1.事實發生日:115/05/20
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)子公司中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱：中天(上海))糖尿病足
部潰瘍新藥ON101經中國大陸核准為第一個1.1類天然藥物新藥，核准適應
症為Wagner 1級潰瘍，並要求上市後執行一項二/三期兩階段的上市後臨床試驗。
第一階段120人試驗為雙盲、安慰劑對照、隨機分配，
收納較嚴重的Wagner 2級患者。
(2)試驗結果顯示，ON101組的有效性結果達到統計顯著，同時評估兩組間基線資料
的均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件、資料內部與外部的一致性等
因素，顯示ON101具有顯著臨床效益。基於臨床獲益風險考慮，
外部獨立數據監察委員會(IDMC)建議無須執行第二階段臨床試驗，以本試驗的
結果提前終止上市後試驗。
(3)子公司中天(上海)將根據本試驗結果遞交藥品法規單位，申請在大陸擴大適應
症，至於是否通過，將視法規單位最終審查而定。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
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