[公告] 美時:說明媒體報導公開資訊觀測站 (2026-01-24 20:04:17)

第51款

1.事實發生日:115/01/24
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:TVBS新聞網
6.報導內容:食藥署指出，根據健保申報資料顯示，「美時停敏膜衣錠5毫克」於2024年全
年的用量達1233萬2008錠，是臨床常見的抗過敏處方藥。但本次美時化學製藥股份有限
公司主動通報，在生產時的連續性安定性試驗中，發現總不純物含量略微超過檢驗規
格上限，可能影響藥品品質與主成分含量，因此啟動回收。食藥署也要求廠商應於115
年2月12日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
7.發生緣由:依據媒體報導說明美時停敏膜衣5毫克回收處理相關事項。
8.因應措施:針對「停敏膜衣錠 5 毫克」回收批號 E12161 之事件，本公司已依規定主動
辦理回收並通報主管機關。該產品於 2025 年全年之營收及獲利貢獻占集團總體比例
低於0.1%，本次回收批次數量約占該年度總出貨批次之 1.4%，對整體營運影響有限。
目前相關事項仍在持續調查與確認中，現階段並未影響本公司繼續生產該藥品之資格，
主管機關亦未就本案對本公司裁處任何處罰。本公司已依計畫執行回收作業，預計於
民國 115 年 3月 9 日前完成回收；如民眾，醫療院所或通路端目前持有回收批號之產
品，得依既定流程向本公司申請退換。依目前評估結果，本事件尚無涉及用藥之法律責
任或相關風險，對公司財務及業務之影響亦屬可控範圍。本公司一向高度重視藥品品質
與病人用藥安全，後續將持續密切監測相關狀況，並視實際情形適時向主管機關及市場
進行必要之說明與揭露。
9.其他應敘明事項:無