[公告] 生華科:生華科新藥Pidnarulex獲選為美國國家癌症研究所贊助五年的抗癌計畫用藥,用於晚期實體腫瘤患者之藥效動力學先導性試驗,並已向美國FDA提出IND申請。公開資訊觀測站 (2024-09-18 06:23:15)

第53款

1.事實發生日:113/09/17
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)生華科開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)於2022年12月獲選進入美國國家衛生研究
院轄下國家癌症研究所(National Cancer Institute)之NExT Program五年共同開發
計畫,並於2023年3月正式完成合約簽署,此計畫將由NCI支付臨床經費,目標全速推
動Pidnarulex開發上市。
(2)Pidnarulex (CX-5461)是一種first-in-class市場首見的小分子新藥,能選擇性
結合和穩定G4結構,阻止G4解析並誘導依賴複製的DNA損傷,導致癌細胞死亡。G4結
構在腫瘤組織中愈發盛行,特別是在轉錄活躍基因中,在癌症發展中發揮功能性角色
。Pidnarulex能夠靶向這些結構,使其成為各種癌症的潛在治療藥物。
(3)本項試驗設計規劃如下:
a.試驗名稱: Pidnarulex(CX-5461)在晚期實體腫瘤患者之藥效動力學
(Pharmacodynamics, PD) 先導性試驗
b.收治人數: 規劃共40人(20位同源修復缺陷(HRD)之病患 : 20 位非同源修復缺陷
(non-HRD)之病患)
c.治療方案: 每一個療程為28天; 每一個療程的第一以及第八天靜脈給予
Pidnarulex(CX-5461)
d.試驗目的:
評估Pidnarulex(CX-5461)在有/無同源修復缺陷的病患其生物標記Rad51的反應以及
包含DNA 損傷反應 (DDR)等其他多種生物標記探索。Rad51 是 DNA 修復機制中的核
心蛋白質之一,在癌症研究中具有重要意義。
e.其他目的:
CX-5461之安全性及耐受性、客觀反應率以及藥物動力學(PK)。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保
證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
加密貨幣
比特幣BTC 62647.13 579.52 0.93%
以太幣ETH 2439.34 24.49 1.01%
瑞波幣XRP 0.532100 0.00 -0.41%
比特幣現金BCH 323.37 -1.34 -0.41%
萊特幣LTC 67.26 2.32 3.57%
卡達幣ADA 0.354910 0.00 1.00%
波場幣TRX 0.154371 0.00 -1.37%
恆星幣XLM 0.091918 0.00 0.11%
投資訊息
相關網站
股市服務區
行動版 電腦版
系統合作: 精誠資訊股份有限公司
資訊提供: 精誠資訊股份有限公司
資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
依證券主管機關規定,使用本網站股票、期貨等金融報價資訊之會員,務請詳細閱讀「資訊用戶權益暨使用同意聲明書」並建議會員使用本網站資訊, 在金融和投資等方面,能具有足夠知識及經驗以判斷投資的價值與風險,同時會員也同意本網站所提供之金融資訊, 係供參考,不能做為投資交易之依據;若引以進行交易時,仍應透過一般合法交易管道,並自行判斷市場價格與風險。
請遵守台灣證券交易所『交易資訊使用管理辦法』等交易資訊管理相關規定本資料僅供參考,所有資料以台灣證券交易所、櫃買中心公告為準。 因網路傳輸問題造成之資料更新延誤,精誠資訊不負交易損失責任。