合一核酸新冠新藥 擬下半年申請美國臨床試驗中央社記者韓婷婷台北29日電 (2022-06-29 18:21:07)

合一生技總經理鄭志慧表示,自行開發的新冠新藥SNS812對Omicron最新變種株涵蓋率仍維持99.8%,預定下半年向美國提出臨床試驗申請(IND)。

合一今天舉行第2季度線上法人說明會,針對旗下新藥研發進度進行說明。合一醫藥學術處副總裁陳錫根表示,COVID-19核酸新藥SNS812具廣效性作用機制,已完成臨床前試驗,預計下半年提出氣霧型及鼻噴劑型的臨床申請臨床試驗。

陳錫根指出,根據6月10日資料庫比對結果,SNS812對包含Omicron BA.2、BA.4、BA.5等新變種在內的新冠變種株,其涵蓋率維持99.8%;作用位置仍未產生任何突變。

陳錫根表示,SNS812獲得美國在IND上的正面支持,目前彙整IND申請資料中。其中,氣霧劑型將以最快速度在下半年完成一期安全性試驗及初步的功效性驗證;鼻噴劑型則計畫先以美國FDA的臨床試驗許可及一期安全性數據,規劃在下半年取得人體試驗許可。

至於糖尿病足潰瘍新藥ON101的國際合作與授權、大陸藥證申請及美國醫材進度部分。鄭志慧表示,目前還在美國醫材510(k)審查時程內,尚未獲得美國FDA回覆。

對於國際授權,合一表示始終深具信心,年初也已取得國際大藥廠提供的完整合作架構;但礙於部分藥證申請的法規要求仍需進一步釐清而有所延宕,後續將視FDA要求報行試驗相關計畫及提出相關試驗減免申請,目標在2025年完成新藥查驗證記(NDA)時程不變。

大陸藥證申請部分,陳錫根表示,已於5月22日提出發補意見諮詢回覆,並持續與審查單位溝通中,在法規及科學的基礎上有信心能通過審核。

另外,合一表示,FB825中重度異位性皮膚炎(AD)美國2a試驗的「臨床試驗報告」(CSR)已完成交付,簽約金3360萬美元將在6月認列收入,後續將進行2b及三期臨床的準備規劃。
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