[公告] 國鼎:國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),已獲美國FDA正式通知核准IND,准予在美國執行復發型急性骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。公開資訊觀測站 (2022-05-27 16:37:21)

第44款

1.事實發生日:111/05/27
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)於
111年5月27日收到美國食品藥物管理局(USFDA)核准函
(IND NO:157917),核准同意國鼎生技在美國執行復發型急性
骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
二、用途:治療復發型急性骨髓性白血病的小分子新藥,試驗設計
是單獨治療於復發型急性骨髓性白血病(AML)患者。
三、預計進行之所有研發階段:口服劑型,二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國FDA申請的復發型
急性骨髓性白血病人體二期臨床試驗(IND NO:157917)。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施
:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依
原定計畫,在美國展開復發型急性骨髓性白血病的人體臨床試驗
之外,亦盡最大努力完成Antroquinonol(Hocena)在其他適應症
的開發與臨床功效性的驗證。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,
為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據
與美國FDA討論結果而定,惟實際時程將依臨床進度調整。
B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,
擁有100%專利權,由於Antroquinonol(Hocena)在此適應症上已
獲得美國的孤兒藥認證,本試驗後將申請孤兒藥藥證與上市許可。
六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等
可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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