中裕竹北廠獲FDA查廠過關 營運逐季成長可期中央社記者韓婷婷台北26日電 (2022-05-26 13:18:34)

中裕今天公告竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠,正式收到美國食品藥品監督管理局(FDA)查廠通過。中裕表示,下半年委託開發製造(CDMO)業務會開始貢獻,初期以國內客戶為主,預期營運一季比一季好。

中裕公告表示,正式收到美國FDA函文,核准通過在台灣全新cGMP蛋白質抗體藥物生產及測試廠PAI查驗,此次查核是在今年4月18日至20日執行,結果無發現任何缺失。

中裕竹北廠設備現有4個2000公升的一次性生物反應器、完整的下游純化和先進的品管測試設施;就產能而言,位居全台前3大,且是少數獲美FDA查廠通過。竹北廠除了支持本身的單株抗體開發計畫外,也已經正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務。

中裕表示,從廠房規劃到通過FDA查廠大約歷經4年時間,通過查廠後,下半年就會有實質營收貢獻,目前已有國內客戶接洽中,接下來營運一季比一季好是可期待的。

至於海外客戶拓展部分,也將在6月參加美國聖地牙哥舉行的北美生物科技產業展(BIO International),以及7月在台北舉行的台灣生技月活動及展覽,以推廣CDMO服務。
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