[公告] 台康生技:本公司研發中生物相似藥EG1206A(Pertuzumab生物相似藥)核准於歐洲執行第一期臨床試驗公開資訊觀測站 (2022-05-12 17:00:40)

第53款

1.事實發生日:111/05/12
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司研發中生物相似藥EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)於
德國時間111年5月11日收到通過德國衛生主管機關與
臨床試驗中心的倫理委員會核准,
同意使用生物相似藥EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)
進行健康受試者之人體第一期比對臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發藥品名稱或代號:EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)
(2)用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌。
(3)預計進行之所有研發階段:
人體第一期臨床試驗(Phase I)、人體第三期臨床試驗(Phase III)及
生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響藥品研發之重大事件:
人體第一期臨床試驗(Phase I)。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,
公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:
(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來EG1206A國際授權談判資訊,
恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計2023年第一季完成健康受試者之第一期臨床試驗
,實際完成時間,將視試驗收案進度而定。
B.預計應負擔之義務(例如取得技術授權應支付之費用等):不適用。
(6)市場現況:EG1206A的原廠藥為Perjeta (Pertuzumab),
根據羅氏大藥廠2021年報資料,
全球銷售額為39.6億瑞士法郎(約42.4億美元)。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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