禾生技取得燒燙傷清創藥自立晚報 (2021-10-14 02:10:04)

【記者柯安聰台北報導】禾伸堂生技(4194)其代理之藥品"美迪文"清創凝膠藥(NexoBrid)已正式取得台灣食品藥物管理署(TFDA)核發之藥證,可於台灣上市銷售。

"美迪文"清創凝膠藥(NexoBrid)為禾伸堂生技於2017年與以色列藥物開發公司 MediWound Ltd (Nasdaq:MDWD)簽訂代理合約,取得台灣獨家經銷代理權的藥品,該藥品使用於成人深二度(deep partial-thickness)及三度(full-thickness)燒傷焦痂(eschar)之清創(debridement)。

清創的目的為移除傷口上的壞死組織,避免壞死組織抑制傷口癒合,並降低因傷口感染細菌造成全身性感染及菌血症之風險,是治療嚴重燒燙傷傷口的關鍵步驟。

現有的燒燙傷清創標準療法(Standard Of Care, SOC)為侵入性的手術清創(Surgical Debridement),利用特定的手術器具移除傷口上的壞死組織,難以避免地亦傷害到正常組織,也造成患者更多的失血及難以忍受的疼痛。

MediWound是一家生物製藥公司,專注於開發、製造和商業化用於組織修復和再生醫療的新型、高成本效益的生物治療方案。"美迪文"清創凝膠藥(NexoBrid)為該公司在其酵素技術平台開發的創新藥物,以突破性的酵素清創取代外科手術清創,僅需要在燒燙傷傷口敷藥 4 個小時,即可完成清創程序,大幅減少對患者的傷害(手術)、避免傷到健康的皮膚組織,減少清創過程的疼痛和失血,也減少清創後需要皮膚移植的傷口面積。另外,NexoBrid減少了醫療資源的消耗,包括醫療設備/設施的投入、麻醉劑的使用和降低外科醫生的負擔,有效改善燒燙傷護理的複雜性和效益。

NexoBrid在2014年於歐盟市場上巿銷售,亦已取得全球數個國家的上市許可,包括阿根廷、南韓、俄羅斯和以色列。目前美國市場則是向US FDA申請上市許可中;美國生物醫學高級研究與發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)除了資助MediWound研發經費外,亦與其簽訂了大規模公共衛生緊急狀況儲備用藥的供應合約,BARDA對MediWound的累積資助和採購,已高達2.02億美元。

NexoBrid在歐盟上市後,為燒燙傷清創帶來了典範的轉移(Paradigm Shift)。歐盟燒燙傷專家根據這些年來累積的經驗,分別在2017年及2020年發佈了第1版及更新版的酵素清創指引,協助世界各地醫師及專家們使用該突破性療法於燒燙傷清創。

NexoBrid在台灣上市後,禾伸堂公司將攜手MediWound於各大醫學中心推廣此創新的清創產品,亦將同步申請納入健保給付,為燒燙傷患者提供此突破性的酵素清創療法。(自立電子報2021/10/13)
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