[公告] 藥華藥:美國FDA完成本公司台中廠之GMP查廠作業,結果無重大缺失公開資訊觀測站 (2021-09-28 23:07:22)

第53款

1.事實發生日:110/09/28
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
美國FDA 已於今日完成本公司台中廠之GMP 查廠作業,查核時間為9月20日至
9月28日。FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失
(no major concerns)。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮,要求公司於15個
工作日內回覆其所提出的事項(observation)。
6.因應措施:本公司將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項(observation)。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性
紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之生物新藥上市藥證申請,
完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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