[公告] 藥華藥:媒體報導說明公開資訊觀測站 (2021-09-08 12:59:47)

第53款

1.事實發生日:110/09/08
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:
經濟日報 第C06版上市櫃公司
6.報導內容:媒體報導內容如下
有關經濟日報9月8日有關本公司報導
a.「預計9月底針對藥華藥進行查廠,公司目標11月新藥獲得美國上市許可」
b.「藥華藥申請上市的新藥,治療項目PV為罕見疾病,屬於未被滿足的醫療
需求(Unmet Medical Need),符合FDA「關鍵任務」資格認定」
c.「藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
a.媒體報導:預計9月底針對藥華藥進行查廠,公司目標11月新藥獲得美國上市許可
公司說明:該報導內容中有關FDA來台查廠時間請參照本公司於2021年9月1日於公司
網站發布之最新消息,網址為[ https://pharmaessentia-tpe.com/tw/
news_latestdetail/美國藥證-FDA通知來台查廠時程 ]。本公司向FDA
申請P1101治療真性紅血球增多症(PV)藥證,FDA依Prescription Drug
User Fee Ac(PDUFA,處方用藥使用者付費法案),通知本公司完成審
查之目標日期為美國時間2021年11月13日。有關本公司美國藥證時程相
關訊息請參照本公司於2021年6月4日發布之重大訊息。
b.媒體報導:藥華藥申請上市的新藥,治療項目PV為罕見疾病,屬於未被滿足的醫
療需求(Unmet Medical Need),符合FDA「關鍵任務」資格認定
公司說明:PV在美國被認定為罕見疾病,屬於未被滿足的醫療需求
(Unmet Medical Need),P1101並已於2014年即取得美國孤兒藥資格,
符合FDA「關鍵任務」資格認定。有關FDA查廠之關鍵任務定義請詳FDA
公開資訊 https://www.fda.gov/media/141312/download。
c.媒體報導:藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證
公司說明:FDA已於2020年7月初到本公司美國子公司進行數據及臨床的查核,進行
順利且無嚴重及重大缺失 (no findings, no observations and
no citations),通過FDA的GCP(Good Clinical Practice)查核,
相關訊息請參照本公司於2020年9月4日於公司網站發布之最新消息,
網址為[ https://pharmaessentia-tpe.com/tw/
news_latestdetail/美國FDA來函詢問今年底前生產排程 ]
本項查核應為GCP,媒體誤植為GLP,特此澄清。
有關取得藥證時程資訊,實際核准時間及准駁與否以各國主管機關之正式通知為準,
未來本公司將依相關法規公告,請依本公司公告資訊為準。另本公司並未對外界提供
任何預測性財務及業務資訊,相關資訊請依本公司發布資訊為準。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
加密貨幣
比特幣BTC 61744.85 852.67 1.40%
以太幣ETH 3809.19 -21.19 -0.55%
瑞波幣XRP 1.08 -0.06 -4.85%
比特幣現金BCH 612.98 -13.34 -2.13%
萊特幣LTC 183.88 -2.31 -1.24%
卡達幣ADA 2.14 -0.04 -1.73%
波場幣TRX 0.097936 0.00 -0.76%
恆星幣XLM 0.385916 -0.01 -2.57%
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資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
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