[公告] 泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)公開資訊觀測站 (2021-08-03 05:06:40)

第51款

1.事實發生日:110/08/03
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
本公司已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證審查申請資料
給美國食品藥物管理局(FDA)
6.因應措施:發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途:與參考藥Herceptin相同,目前除了主要適應症為乳癌外,還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: FDA審查期間多為10至12個月,惟藥證實際核准時間及准駁
與否為美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)巿場現況:
依據2020年IQVIA市場調查公司統計,Herceptin之美國市場銷售額約為23億美元,
乳癌治療方式不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有
Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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