[公告] 北極星藥業-KY:FDA認可 DSMB建議,本公司肺間皮癌三期試驗可提早解盲公開資訊觀測站 (2021-07-28 16:34:20)

第44款

1.事實發生日:110/07/28
2.公司名稱:北極星藥業
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於美國時間7月27日收到FDA來函,回覆「DSMB對本公司進行之肺間皮癌
三期臨床試驗建議提早結束進行解盲」
二、肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已
超過80%,考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊,DSMB建議本公司與監管機構
(FDA)聯繫,考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗,
進行解盲。
三、本公司於2021年6月7日向FDA提交了 Type C 會議請求,要求同意本公司依照
DSMB建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗,進行解盲。
四、FDA來函回覆:FDA認可DSMB之建議,本公司可自行決定提早結束肺間皮癌三期
臨床試驗進行解盲。
五、FDA來函表示,公司若對於FDA的回覆沒有疑議,就以此定案不用於8月4日再召
開會議。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療
末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。
二、用途:以聯合用藥治療末期肺間皮癌。
三、預計進行之所有研發階段:第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五
個國家多中心臨床試驗,及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
第三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:屬機密資訊,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:第三期試驗原預計收案210人,截至目前已收案70人。
(2)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
全球癌症發生率逐年提高,隨著人口持續成長,癌症病人數成長趨勢顯著,癌症
治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳
代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,適應症包括多種不同癌症。本公司
目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗,並持續進行其他癌症臨床試驗
規劃,待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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