[公告] 逸達:本公司FP-001 50毫克於中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出註冊臨床試驗許可申請公開資訊觀測站 (2021-07-25 17:03:03)

第53款

1.事實發生日:110/07/23
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司合作夥伴長春金賽藥業向NMPA提送柳菩林新劑型新藥FP-001 50毫克
(6個月緩釋劑型)註冊臨床試驗申請
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:FP-001 50毫克(即CAMCEVI 42毫克)
二、用途:用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥(6個月緩釋劑型)
三、預計進行之所有研發階段:於中國大陸執行註冊臨床試驗後提出新藥查驗登記申
請。
逸達已於2017年1月完成FP-001 50毫克之多國多中心三期臨床試驗,97%受試者
達到主要療效指標,其NDA(New Drug Application)已於2021年5月獲美國FDA審
查通過;現因應中國大陸藥物法規審理所需,向NMPA申請註冊臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准:向中國大陸國家藥監局提出註冊臨床試驗
申請
(二) 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三) 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
(四) 已投入之累積研發費用:因涉及未來市場銷售策略,為保障投資人權益,暫
不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一) 預計完成時間:NMPA將根據IND申請內容,回覆所需之註冊臨床試驗相關細
節,完成所需時間將取決於NMPA之回覆。
(二) 預計應負擔之義務:無
六、市場現況:
在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market
Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer
therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至
196億美元,CAGR為8 %。
IMS 數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)
為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額達24.92億美元(占
56.6%)。
本公司的CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)係以獨家的緩釋針劑平台技術研
發之預充填式6個月緩釋針劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技
術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。
七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證與商業化之時程有其不確定性,此等可
能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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