高端腸病毒疫苗三期解盲 告捷時報-台北電 (2021-06-21 08:27:09)

高端20日公布,腸病毒71型疫苗多國多中心第三期臨床試驗期末成功解盲,在疫苗有效性(俗稱保護力)高達「100%」中,總經理陳燦堅表示,該疫苗是高端指標性的旗艦產品,預計第三季向台灣、越南申請藥證,最快2022年上市,並前進海外打世界盃。
由於腸病毒疫苗三期臨床數據高分達標,法人表示,對於正陷入新冠疫苗論戰的高端,其疫苗開發能力打下強心劑,2022年高端也可望開始有腸病毒疫苗貢獻營收,營運將大大加分。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定(Data Base Lock),完成統計分析與資料彙整後,在今年6月20日台灣時間上午10點,由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會,以進行最終數據解盲。
高端指出,依法規指引與臨床試驗計畫書定義,計算後之疫苗有效性(VE)為100%,而依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於< 0.0001,達到統計上的顯著意義。
法人表示,除了最關鍵的保護力達標外,高端開發的腸病毒疫苗不僅適用於二個月到6歲的幼童,且從三期臨床試驗數據顯示出交叉保護力,對於大陸、東南亞地區的腸病毒流行亞型,如B4、B5、C4、C4a株等,都具優異的交叉免疫反應,較大陸廠商的現有疫苗更能提供完整保護力,具市場競爭優勢。
高端的腸病毒71型疫苗,為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組(2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲),並按1:2:1比例進行收案。台灣收案醫院為台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總;越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省二家試驗醫院進行。
該臨床試驗結果已於4月間公布,施打2劑疫苗一個月後與施打六個月後,除了安全性與耐受性良外,疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準;施打一年後疫苗組受試者中和抗體效價比率97.9%,法規要求持續追蹤,但無建議目標值。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
加密貨幣
比特幣BTC 39498.65 -2,127.55 -5.11%
以太幣ETH 2587.15 50.94 2.01%
瑞波幣XRP 0.748545 0.00 0.10%
比特幣現金BCH 561.46 13.66 2.49%
萊特幣LTC 144.39 -0.54 -0.37%
卡達幣ADA 1.32 0.00 -0.18%
波場幣TRX 0.064508 0.00 0.65%
恆星幣XLM 0.279016 -0.01 -2.34%
投資訊息
相關網站
股市服務區
行動版 電腦版
系統合作: 精誠資訊股份有限公司
資訊提供: 精誠資訊股份有限公司
資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
依證券主管機關規定,使用本網站股票、期貨等金融報價資訊之會員,務請詳細閱讀「資訊用戶權益暨使用同意聲明書」並建議會員使用本網站資訊, 在金融和投資等方面,能具有足夠知識及經驗以判斷投資的價值與風險,同時會員也同意本網站所提供之金融資訊, 係供參考,不能做為投資交易之依據;若引以進行交易時,仍應透過一般合法交易管道,並自行判斷市場價格與風險。
請遵守台灣證券交易所『交易資訊使用管理辦法』等交易資訊管理相關規定本資料僅供參考,所有資料以台灣證券交易所、櫃買中心公告為準。 因網路傳輸問題造成之資料更新延誤,精誠資訊不負交易損失責任。