泰福-KY獲浩鼎CDMO合約時報-台北電 (2021-06-21 08:27:00)

泰福-KY繼生物相似藥TX01與TX05逐步進入收成,也積極跨足代工製造(CDMO)領域,20日宣布,與浩鼎簽下委託開發暨製造服務CDMO合約,首個合作項目是為浩鼎的旗下新藥進行開發前端作業「細胞株開發」,以利其後續新藥開發業務。
新版《生技新藥條例》修正案出爐,受惠租稅優惠將從研發擴及代工製造(CDMO),也吸引生技製藥業紛紛布局搶攻商機。
泰福董事長兼執行長陳林正表示,與浩鼎的合作案是該公司拓展CDMO業務發展的試金石未,來泰福還會加速利用既有產品發展基礎及生物藥製程平台,通過共同開發等方式,擴展成為結合生物相似藥及新藥專注於抗體藥物的公司。

以生物相似藥開發為主的泰福,旗下進度最快的TX01,為治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥,目前為藥證申請階段,惟美國時間5月20日該公司接獲FDA回覆信函指出,因受到疫情影響,將延遲南加州聖地牙哥查廠時間。陳林正說,將與FDA保持良好溝通,提供所需資料,以利完成審查。
另外,泰福治療乳癌的生物相似藥TX05,三期臨床試驗解盲已達標,目前正積極規劃年中向FDA申請藥證 ,力拚兩年內上市,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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