高端腸病毒EV71型疫苗三期臨床試驗解盲成功時報記者郭鴻慧台北報導 (2021-06-21 07:39:03)

高端(6547)腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗解盲成功,包括安全性、免疫生成性、疫苗保護力三大指標結果合於預期。高端表示,將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。
在疫苗安全性方面,高端指出,數據顯示,受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒,其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%,數據顯示,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間,安全性和耐受性無顯著差異。

在免疫生成性部分,施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%(法規建議目標值為>90%);施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%(法規建議目標值為>70%);施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。
在疫苗保護力方面,試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配,總計2年又1個月追蹤期內,疫苗組確診個案數為0例,安慰劑對照組確診數則為22例。確診個案中,2~6個月齡嬰兒為5例(占23%),6個月~2歲嬰幼兒為13例(占59%),2歲~未滿6歲則為4例(占18%)。依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。此外依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於<0.0001,達到統計上的顯著意義。
加密貨幣
比特幣BTC 39337.86 135.91 0.35%
以太幣ETH 2674.07 63.92 2.45%
瑞波幣XRP 0.725915 -0.01 -1.80%
比特幣現金BCH 545.24 1.25 0.23%
萊特幣LTC 142.83 1.32 0.94%
卡達幣ADA 1.37 0.06 4.57%
波場幣TRX 0.067464 0.00 4.28%
恆星幣XLM 0.278233 0.00 1.32%
投資訊息
相關網站
股市服務區
行動版 電腦版
系統合作: 精誠資訊股份有限公司
資訊提供: 精誠資訊股份有限公司
資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
依證券主管機關規定,使用本網站股票、期貨等金融報價資訊之會員,務請詳細閱讀「資訊用戶權益暨使用同意聲明書」並建議會員使用本網站資訊, 在金融和投資等方面,能具有足夠知識及經驗以判斷投資的價值與風險,同時會員也同意本網站所提供之金融資訊, 係供參考,不能做為投資交易之依據;若引以進行交易時,仍應透過一般合法交易管道,並自行判斷市場價格與風險。
請遵守台灣證券交易所『交易資訊使用管理辦法』等交易資訊管理相關規定本資料僅供參考,所有資料以台灣證券交易所、櫃買中心公告為準。 因網路傳輸問題造成之資料更新延誤,精誠資訊不負交易損失責任。