高端獲美國EUA無解?路透社:FDA可能不再通過EUA申請授權胡 照鑫 (2021-06-13 17:44:13)

匯流新聞網記者胡照鑫/綜合報導

國產高端疫苗10日召開COVID-19 疫苗二期臨床試驗解盲記者會,食藥署同一天也公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,不過各界更關心高端疫苗有沒有辦法拿到美國食品藥品監督管理局(FDA)的EUA,取得讓國人信任的國際認證。根據路透社報導指出,美國FDA 宣布除了最後一支Novavax 疫苗可以採用緊急授權機制外,以後將不再發布EUA 給任何一家疫苗,意味國產的高端、聯亞疫苗,都將面臨無法取得美國認證EUA的狀況。

據了解,美國FDA可能將在接下來的疫情期間,拒絕審查新的COVID-19 疫苗緊急使用授權。截至目前,輝瑞及嬌生的疫苗已被緊急授權在美國使用,美國生技公司Novavax也表示,今年第三季之前不會在美國、英國及歐洲的COVID-19 疫苗尋求監管授權。

從美國FDA 去年10月公布的新冠疫苗EUA門檻來看,疫苗都必須完成一期及二期臨床試驗,同時必須完成三期臨床試驗的期中數據分析,加上必須至少3000名受試者完成完全接種,並持續追蹤2個月以上,再提出期中報告證明申請疫苗有50%以上的保護力,同時還要對照組至少出現5名重症案例為佐證。滿足相關條件才會進行 EUA 審查。

衛福部今日則是發出澄清內容,針對網傳「高端疫苗解盲那麼成功,為什麼不向國際申請緊急授權使用?」衛福部表示,國產疫苗廠商以取得國際認證為目標,國產疫苗須教食藥署及專家會議嚴格審查,確認效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

新聞來源:REUTERS

新聞照來源:Unsplash

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