[公告] 藥華藥:美國FDA接受本公司P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請公開資訊觀測站 (2021-06-04 08:35:27)

第53款

1.事實發生日:110/06/04
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間2021年6月3日下午接獲美國FDA通知,通知中FDA表示接受
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)使用於治療真性紅血球增多症
(PV)之藥證補件申請。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,
用於治療真性紅血球增多症(PV)患者。
三、預計進行之所有研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記
四、目前進行中之研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記。
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司於美國時間2021年6月3日下午接獲美國FDA通知,通知中FDA表示接
受本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)使用於治療真性紅血球增多
症(PV)之藥證補件申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益
,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:美國FDA之生物藥品上市查驗登記審核階段
(一)預計完成時間:
FDA於來函中敘明完成審查之目標日期為美國時間2021年11月13日。
(二) 預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之
主要藥物等資訊)
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增多性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能
由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病
(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年
進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引,PV可分為高風
險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,
其有較高的心血管疾病風險。美國PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿
斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥Jakafi
(Ruxolitinib)。P1101為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已
於2014年取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後將在美國市場享有七年的市場獨佔
權。
七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等
可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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