藥華藥PV新藥美國申請藥證補件成功時報記者郭鴻慧台北報導 (2021-06-04 15:57:03)

藥華藥(6446)宣布,美FDA接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)藥證補件申請。FDA於來函中敘明完成審查目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。
依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。藥華藥表示,今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性、品質管控等未提出任何問題,僅要求針對仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試進行補充。藥華藥於5月13日完成向FDA提出補件申請,前後僅用2個月即完成補件。今在6月3日獲FDA通知補件成功,比預期提早了10天,現只等候查廠通知。

有關PDUFA日期部份,因為FDA必需到台灣查廠,故FDA再給5個月的時間完成查廠作業,PDUFA日期訂為今年11月13日。
藥華藥指出,因美國新冠肺炎疫情已獲控制,FDA提前來台查廠的可能性極高。台中廠積極沙盤演練、充份準備,上周也邀請前FDA高階查廠主管官員親蒞台中廠區協助指導,公司同仁對即將到來的查廠更充滿信心。前此藥華藥已在台灣衛福部食藥署(TFDA)協助下取得「查廠泡泡」,公司表示將繼續努力與FDA及TFDA溝通協調,希望在不久的將來,台中廠可以被FDA認證並完成藥證取照。
藥華藥美國子公司總經理Meredith Manning在美國新聞稿中對社會大眾及病患團體表示,美國團隊對此極感興奮、雀躍不已,團隊積極準備獲FDA核准後立刻上市,盡快造福亟需要治療的病患。
P1101在美國已獲得孤兒藥資格認證,將在上市後享有七年的市場獨佔權。美國約有15萬名PV患者,目前市場上僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准,每人每年藥品費用約16萬美金,使用Jakafi的病患數約有5千名。根據市場研究分析,PV一線病人數是二線的數倍。因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥P1101獲FDA核准後,將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。
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