藥華藥完成補件 美國藥證倒數計時時報-台北電 (2021-05-16 15:06:20)

藥華藥(6446)宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。這是該公司繼今年三月接獲FDA完成審查通知後,花了2個月完成補件,業界預期,P1101新藥美國上市也將進入倒數計時。

今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示,已依照FDA建議完成測試,也依FDA要求,在補件資料中將台中廠未來的生產排程一併提交給FDA。公司已經為查廠做好萬全準備、積極配合FDA查廠時程。
藥華藥美國子公司總經理Meredith Manning表示,有信心滿足FDA提出的建議及要求,並期待與FDA一起參與藥證審查過程,為P1101上市帶來正面影響。
依照FDA規定,FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。藥華藥說明,公司與FDA對本案的審核官員有4年多的密切合作關係,互動一向非常良好,未來也會繼續保持與FDA的良好密切合作,以竟全功。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)
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