台微體TLC599、TLC590有進展 安畢黴商業化腳步加快時報記者郭鴻慧台北報導 (2021-05-15 15:06:21)

台微體(4152)總經理葉志鴻表示,2021年第一季主要產品–TLC599和TLC590皆有持續性的進展,另外,安畢黴的全球商業化也有相當的進度,定案後將公佈細節。
台微體已確認在6月與美FDA進行術後長效止痛藥物TLC590的二期試驗結束會議(End-of-Phase-II meeting),針對TLC590的研發計畫深入討論,可望獲得FDA的建議、商討樞紐性臨床試驗設計參數並達到共識,以支持未來於美國申請NDA新藥查驗登記。

台微體關節炎長效止痛藥物TLC599三期試驗「EXCELLENCE」如期良好地進行中。在已納入約500名患者中,已有超過440名患者達到第24週的時間點,並且大多數受試者已接受了第二劑施打TLC599或安慰劑。試驗中沒有觀察到與治療相關的嚴重不良事件,也沒有安全上的疑慮。此隨機分組、雙盲、活性藥物和安慰劑對照控制之臨床三期樞紐試驗,正於美國及澳洲共46個臨床試驗中心進行,目的為評估TLC599單一以及重複給藥的療效與安全性。
台微體2021年第一季的營業收入為新台幣3,762萬元,年增214.2%,營業費用為新台幣2.5億元,年增加13%,淨損為新台幣2.2億元,每股淨損為新台幣2.39元。
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