浩鼎OBI-999 已完成一期臨床劑量安全評估時報-台北電 (2021-05-13 16:45:08)

浩鼎(4174)Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床族群擴增試驗。
浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999已完成一期臨床劑量遞增試驗(Dose Escalation Phase)安全性主要指標的評估,安全評估委員會(Safety Review Committee, SRC)建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)。另浩鼎將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)的測試方法確認潛在受試者腫瘤Globo H的表現,來決定其是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。

Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999,用途以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。目前進行中之研發階段為一期臨床劑量遞增試驗(Dose Escalation Phase)。主要評估指標結果,OBI-999-001一期臨床劑量遞增試驗已收納15位固態腫瘤受試者,並完成共4組劑量之安全性評估。安全評估委員會(SRC)審視試驗結果,認為OBI-999之安全性與耐受性無虞,建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗,並給予二期臨床族群擴增試驗之試驗設計與劑量建議。將再進行之下一階段研發為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase),預計於2023年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
市場現況,根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1413億美元,複合年成長率11.6%;惟浩鼎研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與浩鼎整體產品線開發策略綜合考量後擬定。(編輯整理:葉時安)
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