合一新藥上市 啟用新廠拚產能時報-台北電 (2021-05-10 07:58:23)

合一(4743)取得衛福部藥證的糖尿病足部傷口潰瘍新藥-速必一(Fespixon)乳膏,5月上市銷售,其生產基地屏東南州廠也正式啟用,創辦人路孔明表示,該廠第一期最大產能為每年2,500萬條藥膏。目前合一也加速在大陸與其他適用「自由銷售證明(CPP)」申辦藥證的國家,力拚2025年達成全球上市的目標。

「速必一」藥名取於「快速、必定、合一」之意,英文名「Fespixon」,也意指「Hope of Fast Healing(快速癒合的希望)」。這是中天集團繼「化療漾」、「賀必容」後,第三個上市的新藥,指標意義濃厚。
「速必一」乳膏的定價,台灣將以每條9,800元為價格,美國市場則每條670美元,市場潛力上看百億元。受新藥上市利多激勵,合一上周五股價直奔漲停。
南州廠區總面積占地8公頃,主要用於生產PAF4到手香原料藥,該新廠8日舉行新廠啟用。
合一董事長黃山內表示,南州廠已通過四項重要認證,包括全球獨一的PAF4原料藥藥證、速必一新藥藥證、原料藥及製劑廠雙項PICS/GMP認證,代表南州廠從主要藥材的種植、萃取、成品製造到品質管制完全自主掌控,展現出合一對於自主研發新藥的信心與嚴格的品質把關。
路孔明表示,合一廠區占地廣大,已預留第二廠用地,將做為合一一系列抗體新藥的蛋白質藥物製造廠區,將等待關鍵性的臨床試驗數據確認後,再決定何時設立蛋白質藥廠。
速必一新藥5月上市,初期以台灣市場為主,目前除了正在進行大陸與其他適用CPP申辦藥證的國家外,也將進行美國第二項三期臨床試驗,預計啟動收案後二~三年完成,力拚2025年達成全球上市的目標。
合一表示,東協市場可依CPP規定,不需要像歐、美國家一樣,另外啟動新的臨床試驗,而是只要做僅需簡單的銜接性試驗就可上市,因此,目前第一階段已先瞄準新加坡、泰國及馬來西亞;第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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