合一糖尿病新藥 取得台藥證時報-台北電 (2021-02-25 07:33:09)

合一(4743)糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101,24日終於通過衛福部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審核,正式宣告將搶攻百億元商機。另外,公司內部也積極規劃第二季在美國啟動第二項三期臨床試驗,預計二~三年內完成。

新藥開發持續報喜的合一,日前才公布用於治療嚴重氣喘的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,向美國FDA提出二期臨床試驗審查申請,加上新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,激勵股價連日強漲,24日更以漲停板價288元,挑戰股王達亞(6762)的309元。
中天集團總裁路孔明先前法說會表示,ON101已積極開啟全球藥證申請,除了台灣外,今年取得大陸藥證目標不變,美國則將採新藥申請臨床,拚3年內完成,歐洲、印度的布局則採醫材申請。目前除了大陸市場已授權上海中天負責行銷支外,全球的授權也在洽談中。
合一表示,ON101已通過衛福部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審核,將於後續通知領證,目前生產基地屏東南州廠,年產能可達2.5萬條。
根據統計,台灣糖尿病患約有227萬人,每年醫療支出達255億元,其中,糖尿病足潰瘍(DFU)病患以盛行率2.6~5.5%計算,全台約有6~12.5萬人,且潛在病患數可能高達35萬人。
據健保資料庫統計,DFU病患平均每人每年治療費14萬元,其中住院人數約2.2萬人,6,700人截肢,以截肢費用平均38萬元,合計健保與自費一年需負擔108億元。
合一表示,美國為全球糖尿病足最大市場,糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101在美定價與各地區價格相互牽制,美國將成為定價基礎,其他地區則依照當地所得稅等狀況進行定價,台灣預計在藥品上市後,再公布定價。
由於ON101乳膏已拿到美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,專利期限至2038年,且有17年專利保護期,法人認為,此專利有助於定價,也讓ON101未來有機會搶攻全美130億美元市場商機。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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